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Clovis肿瘤学宣布2020年第二季度运营结果

时间:2022-04-28 来源网站:营口化工机械网

Clovis肿瘤学宣布2020年第二季度运营结果

科罗拉多州博尔德-(美国商业资讯)-Clovis Oncology,Inc.(NASDAQ:CLVS)报告了截至2020年6月30日的季度财务业绩,并提供了该公司的临床开发计划以及监管和商业前景的最新信息剩下的时间。

“我们对美国在晚期前列腺癌方面的批准以及Rubraca在美国和欧洲的销售额持续增长感到高兴,特别是面对COVID-19带来的明显逆风。Clovis Oncology总裁兼首席执行官Patrick J. Mahaffy说,第二季度收入受到负面影响,这主要是由于在美国和欧洲,由于肿瘤学实践和患者适应了这种病毒的影响,新患者的开始较少中国机械网okmao.com。“我们继续相信,在医生试图减少患者去诊所就诊的环境中,Rubraca作为卵巢癌的维持治疗方案和前列腺癌的治疗方案具有显着优势,并将继续努力,在此期间与临床医生合作这一时期一直持续,因为该病毒在美国大型市场中继续流行。我很高兴我们在不到两年的时间内,于6月成功完成了1000名患者的一线3期ATHENA研究的目标研究,该研究是一线的,新诊断的晚期卵巢癌维持治疗。我们也非常热衷于在第四季度将FAP-2286纳入计划中的成像和治疗性IND进入临床。”

2020年第二季度财务业绩

Clovis报告称,2020年第二季度Rubraca的产品净收入为3990万美元,其中包括美国产品收入3670万美元和美国以外产品收入320万美元,而2019年第二季度的产品净收入为3300万美元,其中包括美国产品净收入为3270万美元,美国以外的产品净收入为30万美元。与2019年第二季度相比,2020年第二季度美国产品收入增长了12%,而美国以外的产品收入比2019年第二季度首次报告的美国以外的销售显着增长。

克洛维斯报告称,截至2020年6月30日的六个月,Rubraca的产品净收入为8250万美元,其中包括美国产品收入7600万美元和美国以外产品收入650万美元,而2019年同期的产品净收入为66.1美元百万美元,其中包括美国的净产品收入6460万美元和美国以外的净产品收入150万美元。

从2020年第一季度到2020年第二季度,产品净收入比上一季度下降6%,这主要是由于新患者的起步减少,我们认为这是由于COVID-19在本季度在美国和欧洲的影响所致。很难预测COVID-19对未来销售的影响,尤其是在美国和欧洲,COVID-19病例的增加。

截至2020年6月30日,克洛维斯的现金和现金等价物为2.614亿美元,其中包括2020年5月以1,110万股普通股进行的股票发行的净收益8280万美元。

从2019年12月31日到2020年6月30日,公司已将未偿还的可转换债务总额减少了1.451亿美元(本金)。

截至2020年6月30日,公司已从TPG ATHENA临床试验融资中提取约6,800万美元,并根据协议可提取至多1.07亿美元,以资助ATHENA直到2022年第三季度的试验费用。

根据公司的预期收入,支出,可用的融资来源以及现有现金和现金等价物,公司认为,考虑到任何现金偿还,除非有较早的偿还,否则它有足够的现金和现金等价物为2022年初的运营计划提供资金。 2.50%可换股票据的剩余本金总额中的64.42百万美元于2021年9月到期。

2020年第二季度用于经营活动的现金净额为5990万美元,远低于2019年第二季度的9800万美元。同样,2020年上半年用于经营活动的现金净额为1.424亿美元2019年上半年为1.965亿美元。

在TPG ATHENA融资下的借款在2020年第二季度提供了1,770万美元的现金,我们已向辉瑞公司支付了800万美元的里程碑式付款,以获取美国的mCRPC批准。2020年第二季度的现金消耗为5010万美元,比2020年第一季度的6690万美元下降了25%。2020年上半年的现金消耗为1.17亿美元。

克洛维斯(Clovis)报告称,2020年第二季度净亏损为9,220万美元,合每股亏损(1.15美元),2020年上半年净亏损为1.916亿美元,合每股亏损(2.52美元).2019年第二季度的净亏损为2019年上半年为1.204亿美元,或每股(2.27美元),以及2.069亿美元,或每股净亏损(3.91美元)。第二季度和2020年上半年的净亏损包括基于股票的薪酬支出13.3美元百万美元和2,630万美元,而2019年同期为1,410万美元和2780万美元。

2020年第二季度的研发费用总计6990万美元,2020年上半年的研发费用总计1.381亿美元,而2019年同期为7070万美元和1.328亿美元。第二季度的研发费用相对持平,而第二季度的研发费用则略有增加2020年上半年与去年同期相比。我们预计2021年全年的研发费用将低于2020年全年。

2020年第二季度的销售,一般和管理费用总计为4,190万美元,2020年上半年为8,450万美元,而2019年同期为4,800万美元和9,580万美元。第二季度和上半年的销售,一般和管理费用减少了由于全球COVID-19的情况以及整体降低成本的努力,2020年相比去年同期有所节省。

Rubraca的美国批准和标签扩展现在包括BRCA1 / 2突变mCRPC

2020年5月15日,美国FDA批准Rubraca用于治疗具有有害BRCA突变(生殖细胞和/或体细胞)相关的转移去势抵抗前列腺癌的成年患者,这些患者已接受雄激素受体导向疗法和紫杉烷类药物治疗化疗。FDA根据客观响应率和多中心单臂TRITON2临床试验的响应数据持续时间,在加速批准下批准了该适应症。

5月下旬,美国国家综合癌症网络?(NCCN)更新了肿瘤前列腺癌的临床实践指南,以包括Rubraca新的建议。除了其卵巢癌的建议,Rubraca现在推荐的NCCN指南?治疗的患者BRCA突变肿瘤的mCRPC下二线治疗及后续治疗为以下的2A类建议包括:

对于已接受雄激素受体导向疗法和紫杉烷类化学疗法治疗的mCRPC病原性BRCA1或BRCA2突变(种系和/或体细胞)的患者,卢卡帕利布是一种治疗选择。如果患者不适合化疗,即使未进行基于紫杉烷类的治疗,也可以考虑使用rucaparib。

雅典娜三期研究完成目标招生

6月,公司宣布完成由Clovis支持的3期ATHENA试验中1000名患者的目标患者入组,该试验评估Rubraca为单一疗法,Rubraca和Opdivo的联合治疗为新诊断的晚期卵巢癌的一线维持治疗。ATHENA是第一项前线交换机维护研究,旨在通过一项研究设计评估PARP单药治疗和PARP / PD-1联合治疗。在不到两年的时间里,在美国两个最大的合作组妇科肿瘤学小组(GOG)和欧洲妇科肿瘤试验网络(ENGOT)的支持和参与下,实现了ATHENA研究中1000名患者的目标入组。欧洲致力于妇科癌症的治疗。

此外,9月份在2020年ESMO虚拟大会上,接受了三份描述rucaparib单药治疗或联合临床试验数据的摘要进行电子海报展示。

Lucitanib组合研究正在进行中

目前正在进行两项由Clovis赞助的早期1b / 2 lucitanib联合研究:LIO-1,评估晚期实体瘤(1b期)和妇科癌症(2期)联合使用lucitanib和Opdivo;SEASTAR研究显示,在晚期实体瘤(第1b阶段)和卵巢癌(第2阶段)中,将lucitanib与rucaparib联合使用rucaparib。摘要描述了lucitanib与Opdivo(LIO-1)结合使用的最初1b期临床经验摘要已被接受为9月举行的2020年欧洲医学肿瘤学会(ESMO)虚拟大会的电子海报。此外,LIO-1的第2阶段部分最近开始接受注册并治疗了该试验的第一位患者,并且描述该试验设计的正在进行中的试验电子海报也被2020 ESMO虚拟大会接受。

FAP-2286和以肽为靶标的放射疗法开发计划

公司的以肽为靶标的放射性药物治疗开发计划包括铅化合物FAP-2286和三个其他未命名的临床前靶标。2020年ESMO虚拟大会已接受了描述FAP-2286临床前数据首次在动物模型中呈现的摘要,并且2020年第四季度,Clovis打算提交两项FAP-2286的研究用新药(IND)申请,以用作成像和治疗剂。由美国FDA激活IND后,Clovis将开始一项1期研究,以确定靶向FAP的治疗剂的剂量和耐受性,并计划在多种肿瘤类型中进行扩展研究。靶向FAP的显像剂将用于鉴定包含FAP的肿瘤,以进行1期研究。

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